Remote Regulatory Affairs Expert – Medical Software (m/w/d)

Mein Kunde ist ein international tätiges Unternehmen mit Fokus auf diagnostische Softwarelösungen. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams suche ich im Auftrag zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Spezialist (m/w/d) im Bereich der internationalen Zulassung.

Ihre Benefits

• Hoher Home-Office Anteil
• Flexible Arbeitszeiten
• Gesundheits- und Fitnessprogramm
• Jobrad
• Betriebliche Altersvorsorge

Ihre Aufgaben 

• Gestaltung regulatorischer Zulassungsstrategien für medizinische Softwareprodukte
• Begleitung von Entwicklungsprozessen aus regulatorischer Sicht und Sicherstellung gesetzlicher und normativer Anforderungen
• Erstellung und Pflege umfassender Produktdokumentationen unter Einhaltung geltender Regularien
• Koordinierung des Austausch mit globalen Behörden, Partnern und internen Fachabteilungen zu regulatorischen Themenstellungen
• Unterstützung bei der Durchführung von Zulassungsprozessen in verschiedenen Zielmärkten
• Prüfung der Produktänderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf bestehende Zulassungen

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Kontext von Medizinprodukte-Software
• Fundierte Kenntnisse der Zulassungsverfahren in den USA
• Vertrautheit mit regulatorischen Aspekten moderner Technologien wie Künstlicher Intelligenz und Informationssicherheit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse