Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Mein Kunde, ein innovatives und international tätiges Unternehmen im Bereich der Medizintechnik, sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für die internationale Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten.

Ihre Benefits

• Flexible Arbeitszeiten

• Zuschüsse zu Fahrtkosten und Kinderbetreuung

• Attraktive Altersvorsorge mit Arbeitgeberbeteiligung

• Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten und persönliche Entwicklungsförderung

Ihre Aufgaben

• Betreuung und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse für bestehende und neue Medizinprodukte

• Erstellung, Prüfung und Aktualisierung technischer Unterlagen entsprechend internationaler Vorgaben

• Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsverfahren in verschiedenen Märkten

• Nachverfolgung gesetzlicher Änderungen und deren Umsetzung im Unternehmen

• Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, insbesondere Entwicklung, Qualitätssicherung und klinischer Bewertung

• Unterstützung bei Audit- und Inspektionsvorbereitungen durch nationale und internationale Behörden

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, z. B. Medizintechnik, Biowissenschaften oder Ingenieurwesen

• Erste oder fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Umfeld von Medizinprodukten 

• Praxis in der Durchführung internationaler Zulassungen

• Verständnis für regulatorische Anforderungen und Dokumentationsprozesse

• Sicherer Umgang mit digitalen Tools und MS Office

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse