Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Mein Kunde ist ein etabliertes Unternehmen im Medizinproduktebereich, das innovative Produkte entwickelt, herstellt und vertreibt, um Patient:innen in verschiedenen Therapiegebieten zu unterstützen. An einem modernen Standort in Berlin arbeitet ein engagiertes Team daran, die Anforderungen von Patient:innen und medizinischem Fachpersonal optimal umzusetzen.

Ihre Benefits:

• Attraktive Zusatzleistung inklusive Bonuszahlungen

• Betriebliche Altersvorsorge

• JobRad-Leasing

• Zuschüsse für Mobilität oder Sport

Ihre Aufgaben:

• Betreuung und Umsetzung von Produktregistrierungen in internationalen Märkten

• Erstellung, Pflege und Einreichung von Produkt- und Betriebsregistrierungen gemäß FDA-Vorgaben

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen 

• Verwaltung und Pflege technischer Dokumentationen und Konformitätserklärungen

• Schnittstelle zu Behörden, externen Partnern und Prüfstellen

• Beobachtung regulatorischer Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen

• Mitwirkung bei Audits und Qualitätsprojekten

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Technik oder einem regulatorischen Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biowissenschaften, Regulatory Affairs)

• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit FDA-Bezug

• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte

• Erfahrung mit FDA-Registrierungsprozessen

• Normkenntnisse in 21 CFR 820, ISO 13485 und MDR 2017/745

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse