Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Für einen etablierten Hersteller von Medizinprodukten suche ich zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Erweiterung des Team.

Werden Sie Teil eines spezialisierten RA‑Teams, das sich durch enge Zusammenarbeit mit QM, R&D und Clinical Affairs auszeichnet. Sie verantworten die regulatorischen Anforderungen für vielfältige Medizinprodukte und treiben Änderungsprozesse sowie deren Dokumentation aktiv voran.

Ihre Aufgaben

• Erstellung, Pflege und Prüfung technischer Dokumentationen gemäß MDR‑Vorgaben
• Eigenständige Verantwortung aller regulatorischen Themen im Produktportfolio
• Begleitung und administrative Dokumentation von Biokompatibilitätstests
• Unterstützung bei MDSAP‑relevanten Dokumentationsanforderungen
• Ansprechperson für R&D bei regulatorischen Fragestellungen rund um Materialauswahl, technische Konzepte und Dossiererstellung
• Fachliche Zusammenarbeit mit Clinical Affairs inklusive Koordination externer Partner

Ihre Benefits

• Umfangreiches Weiterbildungsangebot
• Flexible Arbeitszeiten mit tariflicher Regelung
• Homeoffice
• Moderne Kantine am Standort
• Gesundheitsmanagement

Ihr Profil

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung bzw. Studium (z. B. Medizintechnik, Biowissenschaften, Regulatory Affairs)
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse der MDR
• Sicherer Umgang mit technischer Dokumentation
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift